药典标准乳化剂和软膏基质化蓖麻油CDE登记有资质

　　C3H5（C18H35O3）3 939.50
　　[8001-78-3]
　　本品系由蓖麻油化制得，主要成分为12-羟基硬脂酸甘油三酯。 【性状】本品为白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物。
　　本品在中微溶，在中较微溶解，在水或中不溶。
　　熔点 本品的熔点（通则0612）为85～88℃。
　　酸值 本品的酸值（通则0713）应不大于4.0。
　　羟值 本品的羟值（通则0713）应为150～165。
　　碘值 本品的碘值（通则0713）应不大于5.0。
　　皂化值 本品的皂化值（通则0713）应为176～182。 【检查】碱性杂质 取本品1.0g，加1.5ml与甲3ml，温热使溶解，加0.04%溴蓝溶液1滴，趁热用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液变为黄色，消耗滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.2ml。
　　镍 取本品0.5g，精密称定，加10ml消解，将消解液用水转移至25ml量瓶中，加0.04mol/L溶液与0.87mol/L二铵溶液各1ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备试剂空白溶液；另取镍标准溶液适量，用0.5%溶液定量稀释制成每1ml中分别约含0mg、0.005mg、0.025mg、0.050mg与0.075mg的溶液，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406**法），在232.0nm波长处分别测定，计算，含镍不得过0.0005%。
　　重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐 取本品1.0g，置150ml锥形瓶中，加酸5ml，加热完全碳化后，逐滴加入浓溶液（如发生大量泡沫，停止加热并旋转锥形瓶，防止未反应物在瓶底结块），直至溶液无色。放冷，小心加水10ml，再加热至气体出现，放冷，缓缓加水适量使成28ml，依法检查（通则0822**法），应符合规定（0.0002%）。
　　脂肪酸组成 取本品0.1g，置50ml锥形瓶中，加0.5mol/L溶液2ml，在65℃水浴中加热回流约30分钟，放冷，加15%三氟化硼溶液2ml，再在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加正4ml，继续在65℃水浴中加热回流5分钟后，放冷，加饱和氯化溶液10ml，摇匀，静置使分层，取上层液2ml，用水洗涤3次，每次2ml，上层液经无水干燥，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以键合聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为230℃，维持11分钟，以每分钟5℃的速率升温至250℃，维持10分钟；进样口温度为260℃；检测器温度为270℃。分别取棕榈酸、硬脂酸、花生酸、12-氧硬脂酸与12-羟基硬脂酸对照品，加正溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按12-羟基硬脂酸峰计算不低于10 000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，含棕榈酸不得过2.0%，硬脂酸应为7.0%～14.0%，花生酸不得过1.0%，12-氧硬脂酸不得过5.0%，12-羟基硬脂酸应为78.0%～91.0%，其他脂肪酸不得过3.0%。 【类别】药用辅料，乳化剂和软膏基质等。 【贮藏】遮光，密闭保存。