药典标准溶剂中链甘油三酸酯CDE登记有资质

　　本品系由椰子Cocos nucifera L.胚乳的坚硬干燥部分或油棕Elaeis guineensis Jacq胚乳的干燥部分提取的脂肪油分离出的辛酸（C8H16O2）、癸酸（C10H20O2）等饱和脂肪酸，与甘油酯化而得的甘油三酯混合物。含辛酸（C8H16O2）与癸酸（C10H20O2）的总量不得少于95.0%。 【性状】本品为无色至微黄色的澄清油状液体。
　　本品可与、或大豆油混溶，在中易溶，在水中几乎不溶。
　　相对密度    本品的相对密度（通则0601）为0.93～0.96。
　　折光率    本品的折光率（通则0622）为1.440～1.452。
　　黏度    本品的动力黏度（通则0633**法）在20℃时为25～33mPa·s。
　　酸值    本品的酸值（通则0713）应不大于0.2。
　　羟值    本品的羟值（通则0713）应不大于10。
　　碘值    本品的碘值（通则0713）应不大于1.0。
　　过氧化值    本品的过氧化值（通则0713）应不大于1.0。
　　皂化值    本品的皂化值（通则0713）应为310～360。 【鉴别】在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中辛酸峰、癸酸峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。 【检查】澄清度与颜色   本品应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901**法）比较，不得更深。
　　不皂化物    取本品5.0g，依法测定（通则0713），不皂化物不得过0.5%。
　　碱性杂质    取本品2.0g，加1.5ml与乙醚3.0ml使溶解，加溴蓝指示液（取溴蓝50mg，加0.1mol/L溶液0.75ml与10ml使溶解，用水稀释至50ml）1滴，用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液变为黄色，消耗滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.15ml。
　　水分    取本品约10.0g，精密称定，照水分测定法（通则0832**法）测定，含水分不得过0.2%。
　　炽灼残渣    取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　金属元素（供注射用）
　　**法（电感耦合等离子体质谱法）
　　取本品0.1g，置聚消解罐内，加入8ml和30%溶液2ml，混匀，盖上内塞，静置过夜，于100℃预消解2小时后，拧紧外盖，置适宜的微波消解仪内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电热板上，缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用去离子水转移至10ml量瓶中，稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液；另分别精密量取铜、铅、铬、镍、锡元素标准溶液适量，用1%溶液定量稀释制成每1ml中含铜、铅、铬、镍、锡浓度分别为0～30ng的系列对照品溶液。照电感耦合等离子体质谱法（通则0412）测定。含铬不得过0.000 005%，铜不得过0.000 01%，铅不得过0.000 01%，镍不得过0.000 01%，锡不得过0.000 01%。
　　*二法（原子吸收分光光度法）
　　铬    取本品2.0g，置10ml量瓶中，加异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取铬标准溶液（每1ml中相当于1.0mg的Cr）适量，用异丁基酮定量稀释制成每1ml中约含0.1μg的溶液，作为对照品贮备液，取本品3份，每份2.0g，置三个10ml量瓶中，分别精密加入对照品贮备液0.5ml、1.0ml与2.0ml，加异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406*二法），采用石墨炉原子化器，在357.8nm的波长处测定，计算。含铬不得过0.000 005%。
　　铜    取本品2.0g，置10ml量瓶中，加异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取铜标准溶液（每1ml中相当于1.0mg的Cu）适量，用异丁基酮定量稀释制成每1ml中约含0.1μg的溶液，作为对照品贮备液，取本品3份，每份2.0g，置三个10ml量瓶中，分别精密加入对照品贮备液1.0ml、2.0ml与4.0ml，加异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406*二法），采用石墨炉原子化器，在324.7nm的波长处测定，计算。含铜不得过0.000 01%。
　　铅    取本品2.0g，置10ml量瓶中，加异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取铅标准溶液（每1ml中相当于1.0mg的Pb）适量，用异丁基酮定量稀释制成每1ml中约含0.1μg的溶液，作为对照品贮备液，取本品3份，每份2.0g，置三个10ml量瓶中，分别精密加入对照品贮备液1.0ml、2.0ml与4.0ml，加异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406*二法），采用石墨炉原子化器，以钯为基体改进剂，在283.3nm的波长处测定，计算。含铅不得过0.000 01%。
　　镍    取本品2.0g，置10ml量瓶中，加异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取镍标准溶液（每1ml中相当于1.0mg的Ni）适量，用异丁基酮定量稀释制成每1ml中约含0.1μg的溶液，作为对照品贮备液，取本品3份，每份2.0g，置三个10ml量瓶中，分别精密加入对照品贮备液1.0ml、2.0ml与4.0ml，加异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406*二法），采用石墨炉原子化器，在232.0nm的波长处测定，计算。含镍不得过0.000 01%。
　　锡    取本品2.0g，置10ml量瓶中，加异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取锡标准溶液（每1ml中相当于1.0mg的Sn）适量，用异丁基酮定量稀释制成每1ml中约含0.1μg的溶液，作为对照品贮备液，取本品3份，每份2.0g，置三个10ml量瓶中，分别精密加入对照品贮备液1.0ml、2.0ml与4.0ml，加异丁基酮溶解并稀释至刻度，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406*二法），采用石墨炉原子化器，以钯为基体改进剂，在286.3nm的波长处测定，计算。含锡不得过0.000 01%。
　　以上两个方法可选做一个。如检验结果需要仲裁时，以**法为准。
　　重金属（供非注射用）    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。
　　脂肪酸组成    取本品4.0g，置100ml回流瓶中，加40ml与6%溶液0.5ml，水浴加热回流15分钟使溶液澄清，放冷，移至分液漏斗中，用正20ml洗涤回流瓶，洗液并入分液漏斗中，加水40ml，用力振摇提取，静置分层，水层再用正20ml提取一次，合并正层，用水洗涤两次，每次20ml，取正层，经无水干燥，作为供试品溶液；分别取、辛酸、癸酸、月桂酸与肉豆蔻酸对照品适量，加正溶解并稀释制成每1ml中分别含1、1、2、2、4mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始柱温为70℃，维持1分钟，以每分钟5℃的速率升温至240℃，维持15分钟。进样口温度为250℃；检测器温度为250℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按癸酸峰计算不低于15000，辛酸峰与癸酸峰的分离度应大于4.0。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，含不得过2.0%，辛酸应为50.0%～80.0%，癸酸应为20.0%～50.0%，月桂酸不得过3.0%，肉豆蔻酸不得过1.0%，大于或等于十六碳的脂肪酸不得过1.0%。
　　微生物限度（供注射用）    取本品10ml，依法检查（通则1105与通则1106），加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液体培养基90ml，使分散均匀，制成1：10供试液。取1：10供试液10ml按薄膜过滤法（滤膜膜面直径75mm），加入45℃含0.1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化-蛋白胨缓冲液冲洗2次（100ml/次），测定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数；取1：10供试液10ml至100ml胰酪大豆胨液体培养基检查大肠埃希菌；取本品10ml，加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液体培养基100ml检查沙门菌，依法测定。每1ml供试品中需氧菌总数不得过102cfu，霉菌和酵母菌总数不得过101cfu，不得检出大肠埃希菌；每10ml供试品中不得检出沙门菌。 【类别】药用辅料，溶剂等。 【贮藏】遮光，密闭保存。